La regolamentazione relativa agli imballaggi del settore farmaceutico è una delle più estese, data l’importanza dei prodotti contenuti. Questo poiché deve essere assicurata la protezione del farmaco da alterazioni e contaminazioni e, contemporaneamente, garantire praticità d’uso e tracciabilità.
Questo tipo di packaging deve quindi rispettare una serie di qualità che variano a seconda della tipologia di prodotto e del mercato di destinazione.
Caratteristiche degli imballaggi per il settore farmaceutico
Gli imballaggi utilizzati nel mondo farmaceutico (così come tutti gli imballaggi industriali) si possono suddividere in tre gruppi principali:
- primari: sono in contatto diretto con il prodotto farmaceutico, come blister, fiale, flaconi, siringhe, capsule e bustine. Devono contenere e proteggere il farmaco, preservandone le caratteristiche chimico-fisiche ed essere realizzati con materiali idonei allo scopo, resistenti agli agenti esterni e compatibili con le modalità di somministrazione;
- secondari: racchiudono gli imballaggi primari, come scatole, astucci e foglietti illustrativi. Forniscono informazioni sul prodotto, sulle modalità di conservazione, uso, posologia, avvertenze e precauzioni. Devono essere realizzati con materiali facilmente identificabili e leggibili ed essere dotati di sistemi di chiusura sicuri e anticontraffazione;
- terziari: raggruppano più imballaggi secondari per il loro trasporto e distribuzione, come cartoni, pallet e film estensibili, facilitandone la movimentazione, lo stoccaggio e garantendone l’integrità e la stabilità. Devono essere realizzati con materiali resistenti agli urti, agli agenti atmosferici ed essere dotati di sistemi di etichettatura e codifica per la tracciabilità.
Requisiti generali e specifici degli imballaggi farmaceutici
Questi alcuni requisiti generali che devono caratterizzare gli imballaggi farmaceutici:
- non devono permettere alterazione o contaminazione del farmaco;
- devono proteggere il prodotto dagli agenti esterni (luce, umidità, ossigeno, ecc.);
- posseggono la solidità necessaria per evitare di essere manomessi o danneggiati;
- devono assicurare un accesso semplice al prodotto anche da parte di anziani e disabili;
- devono essere conformi alle normative vigenti in materia di sicurezza, qualità e ambiente.
Tra i requisiti specifici, invece, si possono elencare:
- per gli imballaggi primari: devono essere realizzati con materiali idonei al contatto diretto con il farmaco (plastica, vetro, alluminio), sterilizzabili se iniettabili e adatti alla catena del freddo se termosensibili (se necessario alla loro conservazione, impiego e composizione), dotati eventualmente di sistemi di chiusura ermetica e di protezione per la prima apertura (sigilli, lacci e simili);
- per gli imballaggi secondari: i materiali di cui sono composti devono essere facilmente identificabili (carta, cartone, plastica), dotati di chiusure sicure (incollaggio, termosaldatura, ecc.), di sistemi anticontraffazione come il codice a barre o olografico, e a matrice scannerizzabile per garantirne la tracciabilità;
- per gli imballaggi terziari: devono essere prodotti con materiali resistenti e riciclabili (cartone, legno, plastica), essere dotati di sistemi di etichettatura e codifica per la tracciabilità e adatti al trasporto multimodale (aereo, stradale, ferroviario, marittimo).
Riferimenti legislativi per gli imballaggi farmaceutici
La normativa alla base degli imballaggi per farmaci è la UNI EN ISO 15378: 2018, standard internazionale che a sua volta stabilisce i requisiti particolari per l’applicazione della ISO 9001:2015, con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP), ai materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali, come vetro, plastica e alluminio, che sono destinati a entrare in contatto diretto con i medicinali.
È una norma volontaria che può essere applicata dai produttori di imballaggi primari per farmaci per dimostrare la conformità alle aspettative dei clienti e alle autorità regolatorie e fornisce un vantaggio competitivo rispetto alla concorrenza e facilitare l’accesso ai mercati internazionali.
Lo scopo di questa direttiva è garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei materiali di imballaggio primario per farmaci nel rispetto dei requisiti specifici.
Basi normative a livello nazionale ed europeo per gli imballaggi farmaceutici
A seconda del mercato di destinazione, gli imballaggi per i medicinali sono soggetti a una regolamentazione complessa dovuta alla grande importanza dell’integrità di questi prodotti.
A livello nazionale, le basi normative, sotto forma di decreto legislativo, sono:
- d. Lgs. 219/2006, in materia di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e di informazioni sugli imballaggi e sul foglietto illustrativo;
- d. Lgs. 193/2006, in materia di dispositivi di sicurezza sugli imballaggi primari per medicinali soggetti a prescrizione medica;
- d. Lgs. 152/2006, in materia di imballaggi e rifiuti di imballaggio;
- d. Lgs. 193/2007, in materia di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari e di informazioni sugli imballaggi e sul foglietto illustrativo.
Gli imballaggi per il settore farmaceutico sono elementi fondamentali per garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei prodotti. Devono inoltre essere sostenibili dal punto di vista ambientale, privilegiando l’uso di materiali riciclabili e riducendo il consumo di risorse. Gli operatori del settore devono quindi essere aggiornati sulle novità legislative e tecnologiche che li riguardano per offrire soluzioni innovative ed efficaci.
Alfapack: realizzazione di imballaggi per il settore farmaceutico
Alfapack per le aziende del settore farmaceutico e medicale propone una vasta gamma di imballaggi primari, secondari e terziari che vanno incontro alle diverse regolamentazioni e normative nazionali e europee.
